Sinopharm (Beijing): BBIBP-CorV
FASE 1
1 Proef
ChiCTR2000032459
Sina
FASE 2
2 Trials
NCT04962906
Argentynje
ChiCTR2000032459
Sina
FASE 3
6 Proeven
NCT04984408
ChiCTR2000034780
de Feriene Arabyske Emiraten
NCT04612972
Perû
NCT04510207
Bahrein, Egypte, Jordaanje, Feriene Arabyske Emiraten
NCT04560881, BIBP2020003AR
Argentynje
NCT04917523
de Feriene Arabyske Emiraten
Goedkarring
WHO List foar needgebrûk 59 Lannen
Angola, Argentynje, Bahrein, Bangladesh, Wyt -Ruslân, Belize, Bolivia (Plurinational State of), Brazylje, Brûnei Darussalam, Kambodja, Kameroen, Tsjaad, Sina, Komoren, Egypte, Ekwatoriaal Guinee, Gabon, Gambia, Georgje, Guyana, Hongarije 、 Iran (Islamityske Republyk) 、 Irak 、 Jordaanje 、 Kirgizistan 、 Lao People's Democratic Republic
Libanon, Maleizje, Maldiven, Mauritaanje, auritius, Mongoalje, Montenegro, Marokko, Mozambyk, Namybje, Nepal, Niger, Noard -Masedoanje, Pakistan, Paraguay, Peru, Filipinen, Republyk Kongo, enegal, Servje, Seysjellen, Sierra Leone Eilannen 、 Somaalje 、 Sry Lanka 、 Tailân 、 Trinidad en Tobago 、 Tunesië 、 Feriene Arabyske Emiraten 、 Fenezuela (Bolivariaanske Republyk) 、 Fjetnam 、 Simbabwe
Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 is in ynaktiveare faksin makke fan kultureel groeide firusdeeltjes dy't gjin patogene fermogen hawwe. Dizze faksinekandidaat waard ûntwikkele troch Sinopharm Holdings en it Beijing Institute of Biological Products.
It Sinopharm BBIBP-CorV-faksin wurket troch it ymmúnsysteem antistoffen te produsearjen tsjin SARS-CoV-2 beta-coronavirus. Inaktiveare firusfaksins binne tsientallen jierren brûkt, lykas faksin tsjin rabies en faksin tsjin hepatitis A. Dizze ûntwikkeltechnology is mei súkses tapast op in protte bekende faksins, lykas it faksin tsjin rabies.
Sinopharm's SARS-CoV-2-stam (WIV04-stam en biblioteeknûmer MN996528) waard isolearre fan in pasjint yn it Jinyintan Sikehûs yn Wuhan, Sina. It firus waard ferspraat yn kultuer yn in foechhawwende Vero-sellenline, en it supernatant fan ynfekteare sellen waard ynaktiveerd mei β-propiolacton (1: 4000 vol/vol, 2 oant 8 ° C) foar 48 oeren. Nei ferdúdliking fan selrûmte en ultrafiltraasje waard in twadde β-propiolactone-ynaktivering útfierd ûnder deselde omstannichheden as de earste ynaktivaasje. Neffens WHO waard it faksin geadsorbeerd op 0.5 mg aluin en laden yn foarfolde spuiten yn 0.5 ml sterile fosfaatbuffere sâlt sûnder konserveringsmiddelen.
Op 31 desimber 2020 kundige de State Drug Administration de goedkarring oan fan it eksperimintele faksin ûntwikkele troch Sinopharm.
Op 7 maaie 2021 kundige de Wrâldsûnensorganisaasje de goedkarring fan it faksin oan. WHO's list foar needgebrûk hat lannen yn steat steld har eigen regeljouwende goedkeuringen te fersnellen foar it ymportearjen en administraasje fan COVID-19-faksin. De WHO Advisory Expert Group on Immunization Strategies hat ek syn resinsje fan it faksin foltôge. Op grûn fan alle beskikbere bewiis advisearret WHO twa doses faksin, trije oant fjouwer wiken apart, foar folwoeksenen 18 jier en âlder. De effektiviteit fan faksins tsjin symptomatyske en sikehûsopfang wurdt rûsd op 79% foar alle leeftydsgroepen tegearre.
De American Medical Association publisearre "A Randomized Clinical Trial: Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Faccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults" op 26 maaie 2021, mei de konklúzje dat "yn dizze foarspesifisearre ynterimanalyse fan in randomisearre klinyske proef, folwoeksenen De 2 ynaktiveerde SARS-CoV-2-faksins bestjoerd yn dizze foarspesifisearre ynterimanalyse fan randomisearre klinyske proeven fermindere it risiko op symptomatyske COVID-19 signifikant, en serieuze neidielige barrens wiene seldsum. " Yn dizze faze 3 randomisearre proef by folwoeksenen wie de effektiviteit fan 'e 2 ynaktiveerde heule firusfaksins yn symptomatyske COVID-19-gefallen respektivelik 72,8% en 78,1%. 2 faksins hienen seldsume serieuze neidielige eveneminten mei ferlykbere frekwinsje as de alumn-allinich kontrôtgroep, en de measten wiene net relatearre oan faksinaasje. In ferkennende analyse fûn dat de 2 faksins mjitbere neutralisearjende antistoffen feroarsake, gelyk oan 'e resultaten fan' e faze 1/2 proef.
De WHO SAGE Working Group publisearre in resinsje fan it Sinopharm/BBIBP COVID-19 faksin op 10 maaie 2021. GAVI's COVID-19-faksin omfettet in faksinmonitor foar faksin dy't fertelt sûnenswurkers oft it faksin goed is opslein en net is bleatsteld oan oververhitting. As gefolch, skea, rapporteare GAVI op 14 maaie 2021. tûke labels produsearre troch Zebra Technologies en makke troch Temptime Corporation, besteane út in sirkel mei in lichter kleurde fjouwerkant yn 't midden, makke fan in kleurleaze gemyske dy't unreversibel kleur ûntwikkelt yn' e rin fan 'e tiid . Dit wurdt tsjusterder om in fisuele yndikaasje te jaan fan kumulative waarmtebeljochting. Sadree't de flesje is bleatsteld oan waarmte bûten it optimale opslachbereik, wurdt it plein tsjusterder dan de sirkel, wat oanjout dat it faksin net langer moat wurde brûkt.
Nasjonaal drugs BBIBP-CorV COVID-19 faksin medisynbibleteek registraasjennûmer: DB15807.
